A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou, nesta 3ª feira (18), os testes da fase 3 da vacina contra covid-19 da Johnson & Johnson no Brasil. Eis a íntegra do comunicado.
O estudo deve ser realizado com até 60.000 pessoas, com idade de 18 a 60 anos. No Brasil, serão 7.000 voluntários nos Estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
A vacina, chamada de Ad26, será aplicada em dose única ou placebo. O imunizante é composto por 1 vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2, responsável pela covid-19.
Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma Ad26. Os estudos da fase 1 e 2 da vacina começaram em julho nos Estados Unidos e na Bélgica.
Para a aprovação, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Janssen, empresa farmacêutica que desenvolverá a vacina, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.